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Sorvegliati speciali


di Gianna Milano e Chiara Palmerini

Da "Panorama" 25.02.2005

Medicinali di nuova generazione che invece di essere migliori dei vecchi si rivelano potenziali killer. Come si è arrivati a questo punto? Il caso Vioxx non è unico, ha svelato retroscena di negligenze, controlli insufficienti e colpevoli silenzi.

Audrey Eisen, newyorkese di 64 anni malata di artrite, era appena ritornata dalla farmacia con una confezione di Aleve lo scorso dicembre quando, accendendo il computer, lesse la notizia che il farmaco provocava infarti. In quattro mesi, da quando il Vioxx è stato ritirato dal commercio dalla stessa industria produttrice, la Merck, sempre perché ritenuto rischioso per il cuore, Eisen aveva già cambiato tre medicine. E anche sulla seconda, il Celebrex, si sono abbattuti i sospetti che possa avere gravi effetti collaterali. La signora Eisen, professoressa in pensione, ha riportato in farmacia l'ultima confezione acquistata. Le altre erano già finite nel gabinetto.

Come Audrey Eisen, fotografata nella sua bella casa sul New York Times sotto un titolo che recita «Vioxx. Celebrex. Ora Aleve. Che cosa deve pensare un paziente?», si saranno sentite migliaia di altre persone, in tutto il mondo, che da mesi o da anni si affidano ad antidolorifici ritenuti migliori di quelli di vecchia generazione come l'aspirina perché fanno lo stesso lavoro, senza però causare mal di stomaco e ulcere. O quelli che, nell'estate di quattro anni fa, hanno sentito delle morti attribuite al Lipobay, nuova statina anticolesterolo? O quelli che leggono degli antidepressivi che invece di far uscire dal tunnel dell'angoscia favoriscono comportamenti suicidi?

Già, che cosa deve pensare un paziente, convinto di prendere le medicine per stare meglio, cui viene detto che quelle stesse medicine sono invece potenziali killer? «Che il caso Vioxx ha fatto esplodere una serie di problemi che erano già stati sollevati sulla sicurezza dei farmaci» risponde Silvio Garattini, direttore dell'Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano. «Si ha la netta impressione che siano un po' troppi quelli che arrivano sul mercato come medicine innovative, ottimamente tollerate, di cui nel giro di pochi anni o addirittura mesi si scoprono controindicazioni, e che subiscono restrizioni, fino alla sospensione».

Il caso del Vioxx ha messo in luce verità nascoste del mondo dei farmaci, legami pressoché inestricabili tra chi produce le medicine, chi dovrebbe valutarne l'efficacia e i rischi, chi regolamenta la loro commercializzazione e chi li prescrive. Al processo a porte aperte che si è svolto la scorsa settimana nella sala da ballo di un albergo di Washington sono state messe sotto accusa carenze e negligenze da parte della Food and drug administration, l'ente americano che regolamenta e controlla i farmaci. Tra gli accusatori più accaniti c'era David Graham, scienziato, che lavora alla stessa Fda, secondo il quale né l'agenzia pubblica né l'azienda produttrice del Vioxx, la Merck, hanno fatto nulla per allertare sui rischi legati all'uso del farmaco, noti già dal 2000. Un comitato di esperti dell'Fda ha votato con uno stretto margine, 17 voti contro 15, per il ritorno sul mercato del medicinale, con l'aggiunta però di nuove restrizioni su dosi e durata della terapia, e ha sollecitato cautele aggiuntive e limiti alla pubblicità per farmaci analoghi come Celebrex e Bextra della Pfizer. Ora si attende di vedere se la Fda avallerà queste raccomandazioni.

In Europa, l'Agenzia del farmaco (Emea), dopo due anni di discussioni iniziate quando comparvero i primi studi allarmanti su questi antinfiammatori chiamati Coxib, all'inizio del 2004 decise di inserire nei foglietti illustrativi precauzioni che più di recente sono diventate chiare controindicazioni per chi è a rischio di infarto e ictus. L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha accolto questa decisione. «La vera domanda che non si è fatta in questi giorni è come mai è l'industria che ritira il farmaco, come è accaduto anche per la cerivastatina della Bayer, e non le agenzie regolatorie. Una distrazione oppure è il sistema che non funziona?» si chiede Garattini, che ha fatto parte dell'Emea per sette anni. «Chi approva i farmaci non è nelle migliori condizioni per decidere di ritirarli. È una specie di conflitto di interessi psicologico: si cerca sempre di trovare una soluzione che non sia estrema, come correggere i foglietti illustrativi». Alla fine, queste restano iniziative formali, una specie di alibi: noi ve l'abbiamo detto, se poi voi non leggete...

Secondo Garattini, è necessario creare un organismo di controllo sui farmaci super partes, più attento ai danni, che vigili e che quando cominciano ad accumularsi dati preoccupanti ne dia informazione ai medici e al pubblico. Un organismo analogo a quello che, dopo gli ultimi scandali, si vuole organizzare negli Stati Uniti, il Drug safety oversight board. Questa mossa servirebbe anche a correggere un'altra anomalia: l'Emea, che deve tutelare la salute di milioni di persone in Europa, dipende dalla direzione Industria e non da quella della Sanità. «Il sospetto è che prevalgano i desiderata dell'industria nelle decisioni prese sui farmaci. Che tra l'altro non devono essere neppure motivate pubblicamente. Le ragioni di chi vota no restano segrete».

CRONACA DI UN DISASTRO

2000
Uno studio registra un incremento di 5 volte di incidenza di infarto nei pazienti trattati con rofecoxib (Vioxx) rispetto al gruppo trattato con naprossene.

2001
In una metanalisi che valuta il rischio di eventi cardiovascolari con i Coxib, gli autori concludono: «Prescriverli con cautela a pazienti a rischio cardiovascolare».

2002
Le autorità sanitarie francesi chiedono all'Emea di riconsiderare il profilo rischio/beneficio dei Coxib per sicurezza cardiovascolare, gastrointestinale, reazioni cutanee e ipersensibilità gravi.

2003
L'Emea riconosce l'efficacia ma chiede modifiche sostanziali al foglietto illustrativo di tutti i Coxib.

2004
Uno studio mostra che, alla dose di 25 mg/giorno di rofecoxib (Vioxx), raddoppiano infarti e ictus. A settembre, la Merck ritira il Vioxx dal commercio. Si stima che i decessi siano stati tra 88 mila e 140 mila.

 

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